制藥車(chē)間凈化工程

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工程信息

施工周期	1個(gè)月	施工地點(diǎn)	山東青島	施工面積	200㎡
凈化級(jí)別	千級(jí)凈化車(chē)間	凈化標(biāo)準(zhǔn)	國(guó)標(biāo)GB-16466-1	凈化方式	空氣凈化
車(chē)間濕度	50±15%	車(chē)間溫度	25±2.5度	車(chē)間噪音	60±5dB

工程詳情

制藥車(chē)間凈化工程作用

制藥車(chē)間凈化工程，是廣泛應(yīng)用到醫(yī)藥制造行業(yè)中的生產(chǎn)車(chē)間，其高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈要求，限制了制藥車(chē)間內(nèi)的空氣雜質(zhì)數(shù)量。與非凈化車(chē)間相比較，凈化后的車(chē)間，所生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量更高。在這其中，制藥車(chē)間凈化工程作用非常明顯。制藥車(chē)間凈化工程是目前每個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)制造廠(chǎng)家都需要的一種凈化工程分支。在生產(chǎn)制造中，尤其是部分特殊藥品的制作中，制藥車(chē)間凈化工程作用顯得尤為重要，他的作用主要體現(xiàn)在讓生產(chǎn)環(huán)境要求較高的產(chǎn)品，能夠擁有一個(gè)符合要求的生產(chǎn)環(huán)境，進(jìn)而能夠擁有一個(gè)較好的生產(chǎn)質(zhì)量。

制藥車(chē)間凈化工程

▲制藥車(chē)間凈化工程

制藥車(chē)間凈化工程級(jí)別

制藥車(chē)間，通常由無(wú)塵車(chē)間，潔凈車(chē)間，更衣室等多個(gè)部分組成，主要功能為室內(nèi)污染控制，沒(méi)有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，無(wú)塵車(chē)間被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。

在制藥領(lǐng)域，對(duì)于制造環(huán)境是否潔凈有這近乎苛刻的要求，根據(jù)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄I中可以得知，為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，通常都會(huì)采用SC標(biāo)準(zhǔn)。

制藥車(chē)間凈化工程級(jí)別

▲制藥車(chē)間凈化工程級(jí)別表

以制藥車(chē)間凈化工程車(chē)間為例，藥品無(wú)菌廠(chǎng)房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。

A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

B級(jí)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)無(wú)菌廠(chǎng)房主要技術(shù)參數(shù)：

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）。

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

康瑞鑫所搭建的制藥罐裝車(chē)間無(wú)塵凈化工程，就是嚴(yán)格根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行搭建的。

制藥車(chē)間凈化工程案例

▲制藥車(chē)間凈化工程案例圖片（一）——原料預(yù)處理車(chē)間

制藥車(chē)間凈化工程案例圖片

▲制藥車(chē)間凈化工程案例圖片（二）——藥劑加工車(chē)間

制藥車(chē)間凈化工程案例圖片

▲制藥車(chē)間凈化工程案例圖片（三）——藥劑加工車(chē)間

康瑞鑫凈化工程服務(wù)內(nèi)容

1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場(chǎng)

確定需求后，24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)量，記錄車(chē)間數(shù)據(jù)，為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。

2、項(xiàng)目溝通出局方案

與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面溝通，確定項(xiàng)目用途，設(shè)備數(shù)量，存在問(wèn)題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)

確定現(xiàn)場(chǎng)尺寸，用途，設(shè)備信息后，由具有十五年專(zhuān)業(yè)工程設(shè)計(jì)人員，進(jìn)行車(chē)間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。

4、一站式施工服務(wù)

可為多行業(yè)企業(yè)客戶(hù)，提供凈化施工，維修，安裝等專(zhuān)業(yè)凈化工程服務(wù)?？商峁└咝?，高性?xún)r(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專(zhuān)業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù)，無(wú)需多方購(gòu)買(mǎi)。

5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測(cè)

施工結(jié)束后，可提供一次由康瑞鑫專(zhuān)業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，運(yùn)用專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，綜合檢測(cè)空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。確保第三方檢測(cè)驗(yàn)收一次性通過(guò)。

康瑞鑫凈化公司簡(jiǎn)介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來(lái)為大家簡(jiǎn)單介紹一下?lián)碛卸甑睦吓苾艋こ坦尽綎|康瑞鑫凈化工程公司

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